【财讯】诺华一款明星药退出中国 国内已有8款仿制药

诺基亚明星药退出中国国内已经有八种仿制药

经济注意网络实习记者张欣悦和另一种明星药物退出中国市场。 8月7日，国家药监局发布公告，注销注射用唑来膦酸等8个药品批准说明文件。 8个批准文号被注销的药品中，桂林兴达药业有限企业拥有的康乐炎片、炎可宁片、益母草片、银杏叶等7个药品的批准文号因法律吊销《药品生产许可证》而被注销，诺华生产的注射用唑来膦酸

唑来膦酸注射的适应症与标准抗肿瘤药物治疗联合，主要用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼障碍及恶性肿瘤引起的高钙血症( hcm )的治疗。 根据资料，该药品于2000年在加拿大上市，2002年在美国、欧盟等地接受上市申请，于2004年进入中国市场。 诺基亚注射用唑来膦酸的专利相继到期后，仿制药开始上市，世界市场的销售额受到了影响。

药智网数据显示，目前注射用唑来膦酸国产仿制药批文共有8家药企，南京制药厂有限企业、国药集团国瑞药业有限企业、江苏恒瑞医药股份有限公司、吉林省西点药业科技快速发展股份有限公司、山东新时期药业有限公司

元研药专利到期后，仿制药经常被迫切断市场，降价。 在没有规范仿制药的质量标准之前，原研药还因为“质量高”、“疗效好”而受到患者的欢迎。 但随着我国仿制药一致性评价事业的推进，仿制药的质量、疗效逐渐得到保证，其价格特征开始显现。 根据药智网药品中标新闻，诺基亚生产的注射用唑来膦酸，中标价格远远高于生产其他几种仿制药的公司。

医疗战术咨询企业latitude health合作伙伴赵衡选择退出中国市场的理由不同，例如生产线的交换、剂型的更新等可能是其原因，但第一，仿制药的迅速发展利益是原研药

兴业证券由研究报告支出，仿制药的定价与其竞争结构相关，质量达到标准的制造商增加的过程也是逐渐降价的过程。 第一批仿制药的销售价格略低于原研药，第二批仿制药一上市就下降到原研药的一半以下。 因为这种仿制药是仿制药公司受益的重要来源。 一方面国内仿制药的质量提高，冲击原研药的定价战略，另一方面国产仿制药的竞争，有使药物价格整体下降的倾向。

值得注意的是，退市的不仅仅是诺基亚的注射用唑来膦酸，仿制药似乎取代原研药成为了趋势。 今年6月，西安杨森的格里雅悬浊液和西美瑞魏胶囊、上海强生制药的艾畅滴剂、诺德的门冬胰岛素注射液、默克注射用重组人生长激素，陆续注销了批准文号。

后发医药品进入原研药市场的背景下，政策推动力不容忽视。

今年4月，国务院印发了改革完全仿制药供给保障和采用政策的意见，要求促进仿制药的研究开发，提高仿制药的质量疗效，促进仿制药的替代采用，并将新批准的仿制药立即纳入采购目录。 许多省市也出台了支持相应仿制药进入市场的政策，例如湖北省提出了“优先将评价仿制药列入医院录用目录”，为高质量仿制药进入医院提供了方便。 据光大证券研究报告，截至7月30日，14个省市发布了网购政策，确定通过一致性评价的品种可以直接网购，其中7个省市已经进入执行阶段。

8月3日，在医疗保险局举办的药品集中购买事业座谈会上，研究了“以各省70%的市场份额交换产品及原研究产品的最低报价，将该产品的最低报价作为医疗保险的支付价格”是否可行。 中泰证券认为，长期降低包括原研药在内的过期专利药的价格，节约医疗保险经费，疗效确切，是支持临床药品及新治疗药品所必需的。 另外，原研药和仿制药共同进入市场竞争，原研药的价格要么处于劣势，要么进一步扩大。 在药品审批、招标采购、医疗保险支付等多方面措施下，国产仿制药对元研药的临床替代或成为必然。 赵衡表示，如果中国长时间的策略偏向仿制药，原研药只能降价或退出市场。

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