【财讯】中药注射剂加速洗牌：曾发生双黄连注射液致死事情

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中药注射剂加速洗牌市场的结构或重构。

本报记者陈红霞武汉报道

里德

疗效和安全性评价后，将来市场上的中药注射剂可能会越来越少。

由于副作用高，被市场质疑安全性的中药注射剂近年来上市了少量新药，领域在振动。

年的国家医疗保险目录中，阶梯制药拳头产品丹红注射液被限制在二级以上的医疗机构。 最近，被称为“最贵的新股”的阶梯制药利润大幅下跌，上市一年后跌破了发行价格。 截至2月28日，收盘价为49.88元/股，55.88元/股的发行价折扣率超过10.73%，该企业市值现在为341亿元，比高峰期1060亿元市值蒸发了719亿元。 但是，截至3月5日，股价略有回升，但低于发行价格。

“去年以来，国家食药监总局密集颁布了规范中药市场的政策，直接加快了这个细分行业的调整，但这个行业未来的市场前景非常光明。 ”。 广东省潮州市人民医院主任吴锐彬在接受21世纪经济新闻记者采访时表示，受到精制、除杂的技术瓶颈的约束，目前医院对采用中药注射剂仍持谨慎态度。

天风证券研究员杨烽辉根据康恩贝的研究报告，复方鱼腥草合剂等中药收入增长率超过100%，贵州拜特的丹参川圆顶注射液受中药注射剂政策的影响，预计与去年同期相比依然下降。 申万宏源研究员杜舟在益百制药的研究报告中表示，抗肿瘤药物的核心品种艾迪注射液受到中药注射剂整体政策的影响，在超过2/3的中标省以21.85元/本的低价中标，平均中价格同比下跌约11%，销售量有所增加。

“由于这一领域的整体调整趋势很明显，许多中药注射剂的收益占有率过高的公司开始迅速发展其他类型的产品以适应领域的变化。 ”。 不透露姓名的业界人士告诉记者，在多重政策刺激下中药注射剂的领域结构将再次洗牌。

“副作用”的原因是多方面的

迄今为止中药注射剂市场曾经繁荣。

根据美国内网数据，年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中药注射剂总规模超过1048亿元，其中在中国城市公立医院及县级公立医院的市场份额合计超过8成 在中药市场的13种中，与注射剂相关的有9种，其中心脑血管疾病药物所占比例超过6成，销售额超过701亿元，肿瘤疾病药物和呼吸系统疾病药物两大类继续，销售额均超过100亿元。

但是，由于有高副作用的比例，中药注射剂一直是监督管理的要点。 年，25万例中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别为53.7%和38.6%。

2009年，双黄连注射液致死事件发生，国家药监局因此取消了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液两个品种的药品标准。 年9月23日，国家食品药监总局在官网上发布了《山西振东安特生物制药有限企业红花注射液和江西青峰药业有限企业喜炎平注射液质量问题通知》，要求停止和召回相关两种中药注射剂。

“注射液的pm值在澄清度、杂质、内毒素含量等方面有一定的要求，注射的剂型是所有药品剂型中最严格的，即使是蒸馏水，也要经过3个反渗透、蒸馏和过滤的流程，才能作为注射用水，各种药品、葡萄糖、氯化钠。 》武汉一三医院助手张浩认为，由于中草药的次级代谢产物非常多，精制和工业化生产的纯度不符合注射液的微细标准，在生产过程中各种纤维素和生物碱等不相关的杂质容易进入注射液，产生超敏感性反应和血管损伤等副作用

中国工程院院士、中国中医科学院医学实验中心主任李连达在论文中指出，中药注射剂不良反应的发生原因主要是全国大范围、大量不合理地滥用大输液，输液反应急剧增加，中药和西药盲目混合，而且是前后静脉输入引起的 “有些中药注射剂中含有的有害成分除网络外不诱发多种副作用时，必须进行大量的研究事业，保存比较有效的成分，去除有害成分，确保中药注射剂的安全性、比较有效性和质量标准。 ”。

一致性评价迫在眉睫

中药注射剂的副作用一直难以根治，因此国家大力鼓励中医迅速发展，陆续出台了许多政策规范中药注射剂市场。

根据公开资料，2009年发布的《关于中药注射剂安全性再评价工作的通知》分割对中药注射剂的要点品种进行风险效益评价，最先开展风险效益评价的品种是双黄连注射剂和参麦注射剂。 之后发布的第二次再评价品种包括鱼腥草注射液和金鱼注射液。

年7月1日，中国第一部中医药法《中华人民共和国中医药法》正式实施，提出建立符合中医药优势的管理制度，提高对中医药事业的支持力，多次重构支持和规范。 10月，《深化审评审查制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称《意见》)提出了严格的药品注射剂审评审查，中药注射剂一致性评价事业提高了日程。

cfda相关人士表示:“中药注射剂不仅需要安全性，还需要评价其有效性。 比较有效性是药品的基本属性，如果不比较有效就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，也要审查安全性”。

去年12月22日，cde发布了《上市的化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》(征求意见稿)，具体规定了进行化学药物注射剂一致性评价的参比制剂的选择、处方技术要求、原辅助包及特殊注射剂的一致性评价技术要求。

值得观察的是，中药注射剂应为其特殊的药理环境及学术体系建立合理的评价标准。 李连达说，中医药在人体生理、病理、疾病发生、迅速发展和转归、诊断、治疗、用药习惯和规律上与西药完全不同。 特别是评价基准既有相似之处，也有不同之处，不能勉强适用。 不能用芭蕾舞标准来评价京剧”

市场结构或重建

基于市场环境的未定考虑，这个市场的领域结构近几年比较稳定。

数据显示，年中国公立医疗机构终端中药注射剂top10产品总销售额超过493亿元，销售额超过40亿元的产品有7个，除丹参注射液外，其馀9个均列入新版国家医疗保险目录。 中药注射剂市场主要由中恒集团生产的注射用血栓通(冻干)、梯级制药生产的丹红注射液、康恩贝生产的丹参川圆顶注射液、上海药研被注射用丹参多酚酸盐占据。

但是，随着一致性评价的深入，这种比较稳定的结构将被打破。 从去年开始，预计陆续批准新规格和新品种的中药注射剂。

年6月，丽珠集团全资子公司利民制药工厂收到国家食品药品监督总局批准发行的参芪扶正注射液《药品补充申请批准文件》。 这是国内首次批准的软袋装大容量中药注射剂。 今年1月，昆药集团宣布，其中的药物注射剂“注射用kpcxm18”被cfda批准临床，计划用于急性缺血性脑梗塞患者。

原本占有一定市场份额的企业饱受政策风险之苦，有选择地计划变革。 像华润医药一样，其化学药物平台的双鹤战术收缩大输液板块，随着慢性病药物的剂量迅速增加。 其中，药处方药和otc平台三九利用口服产品代替中药注射剂，用非处方药和中药处方颗粒恢复业绩。

“现阶段，部分中药注射剂确实存在良莠不齐、成分不确定、质量控制困难的问题，近年来中药注射剂很少被认可，但中药注射剂还是有其优势和特征。 ”吴锐彬补充说，精制技术对达到的中药注射剂患者的治疗起着重要作用，高质量注射剂的承认也表明了国家食药总局对高质量中药注射剂的认识和肯定。

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